7月2日据食品药品监管总局网站消息，国家食药监总局经审查，近日批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

      该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

      今年2月，食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照通知要求，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

      专业人士认为，基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，之所以被叫停，是监管部门要对行业进行规范。

      国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

     食品药品监管总局表示，下一步将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

      分析人士指出，新一代基因测序产品的上市，有望给相关概念再度带来利好。国泰君安认为，基因测序技术孕育巨大市场空间。测序技术的飞跃发展，检测成本的大幅下降，为其商业化应用奠定了技术基础。上市公司中，达安基因、千山药机、紫鑫药业等基因测序概念值得关注。